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北京双鹭药业股份有限公司 关于获得注射用重组人促卵泡激素临床试验通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“双鹭药业”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的关于注射用重组人促卵泡激素的《临床试验通知书》（受理号：CXSL1700218），现将相关情况介绍如下：

一、药品基本信息

药品名称：注射用重组人促卵泡激素

剂型：注射剂

规格：5.5μg(75IU)

药品生产企业：北京双鹭药业股份有限公司

受理号：CXSL1700218

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2017年12月29日受理的注射用重组人促卵泡激素符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展“与促性腺素释放素（GnRH）拮抗剂联合用于控制性促排卵（COS），用于辅助生殖治疗”的临床试验。

二、药品其他相关情况

双鹭药业于2017年12月向北京市药品监督管理局提交药品临床注册申请并获受理。重组人促卵泡激素主要用于辅助生殖技术，促进女性卵泡生长和刺激多卵泡发育。

我公司申报的rhFSH是采用重组DNA技术，用CHO细胞进行生产，具有标准化的分子量和生物学活性，批次之间稳定性高，产品质量变化差异小。我公司长效重组人促卵泡激素rhFSH-CTP已于2018年5月批准临床，目前处于临床I期阶段（长效重组人促卵泡激素目前尚未有进口和本土产品在国内上市）。公司注射用重组人促卵泡激素及其长效制剂的上市，可方便临床用药及调整用药周期并形成用药组合。目前该产品进口的有默克公司果纳芬，另有长春金赛药业的rhFSH于2015年获批上市。

不孕不育症是全世界一个主要的医学和社会问题。据WHO评估，全球每7对夫妇中约有1对存在生殖障碍，不孕不育症影响全世界大约10％到15％的人口。据报道，我国不孕症的发生率约占生育年龄妇女的15%-20%，发病率呈上升趋势和年轻化趋势。在治疗不孕症及辅助生殖技术中扮演重要角色的FSH在国内乃至全球的市场需求巨大，据报道，2016年全球重组人促卵泡激素（rh-FSH)销售额为11.85亿美元。据米内网样本医院数据显示，2016年国内促卵泡激素样本医院市场规模约5.91亿元，同比增长21.6%，预计国内市场终端规模超25亿元。据PDB数据库显示，2017年重点城市医院市场达10.74亿元，2018年上半年为5.4亿元，增速为6%。随着二胎政策的推行，预计未来该市场将迎来两位数的增长。因此，开发rhFSH及长效FSH产品，推动该药物在国内的应用具有良好的经济价值和社会意义。

根据我国药品注册相关的法律法规要求和本次注册批件要求，本品获得临床试验批件后可开展后续临床研究，在获得证明药物安全性和有效性的临床总结报告后，按药品注册要求提出上市申请并经国家药监局审评、审批通过后方可上市。

三、对上市公司的影响及风险提示

本次公司获得注射用重组人促卵泡激素临床试验批件，将丰富公司产品储备，但不对公司当期经营产生重大影响。完成临床试验后提交上市申请至完成审批尚需一定时间，同时也可能受一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

北京双鹭药业股份有限公司董事会

二〇一九年十月十日

常见腹膜肿瘤影像诊断(泽瀚（北京）科技有限公司

泽瀚科技是中国第三方独立医学影像CRO（第三方核心实验室），能为药品、医疗器械临床试验提供一站式、专业化的临床试验影像评估、分析业务，我们具有专业软件设备、优秀的专家团队以及高效项目运营管理团队，在整个项目服务过程中独立、完盲、最大限度的减少偏倚，提供客观准确的研究结果，助力申办方加速获取药物、医疗器械的注册证。

常见腹膜肿瘤影像诊断

腹膜假性黏液瘤（PMP）

是腹膜继发性肿瘤的一种特殊类型，是老年女性多见。

临床特异性表现为反复大量的粘蛋白样顽固性腹水。

源于产生黏液的良性或恶性肿瘤的破裂，常来自阑尾、卵巢等，表现为向腹腔蔓延、种植的黏液性囊肿。

CT上呈低密度，腹水伴有分隔，改变体位没有腹水流动现象，有占位效应，内脏表面受压呈扇贝样压迹。囊性病变壁或分隔可见钙化。

MRi诊断敏感性更高，可见腹腔内大量有分隔的囊性结构，囊内成份T2高信号，DWI低信号，实性部分，DWI高信号，且有强化。内脏受压，同CT一样，可见压迹。

增强后，包膜和分隔可明显强化。

CT发现腹腔内大量水样密度病变，有分隔及薄壁包膜，呈圆形类圆形，增强后分隔不规则线样明显强化。肝脏外缘受压呈贝壳样压迹。有卵巢黏液性囊腺瘤病史。术后病理：腹腔假性黏液瘤。

原发性腹膜浆液性癌

是罕见的原发性腹膜恶性肿瘤之一，只发生于女性。

本病影像特点不特异，常见误诊为卵巢癌，以下几点可供鉴别：

大量腹水；

网膜结节或网膜饼；

但卵巢正常。

老年女性，腹痛，伴恶心呕吐，CA19-9略高47.6U/ml，CA125明显升高，达677U/ml。CT平扫发现大量腹水，腹膜弥漫性增厚，增强后，显示右膈下肝周围实性成分，动脉期轻度强化，静脉期渐进增强，肝脏弧形受压。

同上病例，向下扫描，腹膜广泛增厚，盆腔积液。行腹腔镜下网膜部分切除术，病理诊断：恶性上皮源性肿瘤，结合病史及免疫组化，考虑原发性腹膜恶性肿瘤，高级别浆液性癌。

恶性间皮瘤：

是腹膜最常见的原发性恶性肿瘤之一。

和胸膜间皮瘤一样，与石棉接触有关。

临床上主要表现为腹痛、腹胀、腹水、腹部肿块、胃肠道症状等。

恶性间皮瘤影像表现：

沿腹膜表面浸润性生长，使腹膜广泛不规则增厚，形成结节或肿块，CT/MRI可见明显强化。

累及范围广，病灶易融合，严重者可见盔甲征。

类似块状、板层状的腹膜增厚，而没有淋巴结肿大，可提示本病。

多合并大量腹水。

侵及肠系膜时，因其僵硬收缩而呈放射状，也可呈饼状或集装箱样改变。

间皮瘤分类：

根据良恶性：良性、低度恶性、恶性

根据病理学：上皮型、纤维型、混合型

根据病变范围：弥漫型、局限型

根据腹水：干性、实性、混合性

根据形态学：实性、囊性、囊实性

CT多个层面显示大网膜广泛增厚，腹膜肿块形成，并相互融合；PET显示右侧及下方为著，FDG明显摄取增高，最大SUV=13.1。术后病理：弥漫型恶性间皮瘤。

肠系膜纤维瘤病

是最常见的原发性肠系膜良性肿瘤。发病率低，病因复杂，常发生于家族性腺瘤性息肉病患者中。

又称腹内侵袭性纤维瘤病、腹部硬纤维瘤、韧带样纤维瘤等。

是一种源自肌肉、筋膜或腱膜结缔组织的间叶源性肿瘤，是良性肿瘤，但呈局部侵袭性，而不发生转移，切除后容易复发。

根据发病部位，可分为三型：

腹外型

腹壁型

腹内型：腹内型好发于盆腔、肠系膜、腹膜后、网膜，其中80%位于小肠系膜。

中年男性，发现右下腹包块1个月，轻度压痛，无其它不适，超声示右下腹低回声包块，直径约5cm。CT示：右下腹大血管旁类圆形肿块，边界清晰，平扫略低密度，密度均匀，增强后，动脉期轻度强化，静脉期渐进性中度强化。手术病理：肿瘤位于长结肠系膜内，与周围组织分界清，结合免疫组化，最后诊断：肠系膜韧带样纤维瘤病。

腹内型影像特点：

膨胀性生长，体积较大，形态规则，边界清晰，密度/信号均匀。

伴有周围浸润者，边缘呈爪样向局部脂肪浸润。

起源于肠系膜者，可见正常血管穿行。

CT，稍低密度肿块，增强后轻度不均匀强化。

MRI，T1WI稍低信号，T2WI高信号，病灶内条状或星芒状低信号，可见爪状、树根状浸润生长特征。增强后渐进性强化、延迟强化。DWI扩散受限，呈不均匀高信号。

女，45岁，腹部疼痛。右下腹壁可见团块状异常信号，T1WI等信号，中央低信号，T2WI高信号，T2WI压脂信号明显升高，中心及周围可见斑片状低信号，DWI显示扩散受限呈高信号，中央低信号。增强扫描明显强化，中心无强化。手术病理诊断：腹直肌-腹横筋膜韧带样纤维瘤病。（腹壁型）

肠系膜继发性肿瘤

最常见的转移至肠系膜的恶性肿瘤是继发性恶性肿瘤、淋巴瘤、类癌。

腹腔肿瘤播散：常累及小肠系膜，表现为肠系膜增厚、固定，可见软组织性或囊性肿块、结节，可见包裹性腹水，可合并肠梗阻。长沙代孕包性别>

栓子转移：黑色素瘤、肺癌或乳腺癌的栓子转移性肿瘤可通过肠系膜动脉转移至小肠系膜对缘，CT表现为局灶性肠壁增厚，肠系膜皱襞增厚。

淋巴管播散：是淋巴瘤转移至肠系膜淋巴结的主要途径，CT可呈三明治样表现。

类癌：小肠是胃肠道类癌最常见的部位。40%-80%的类癌可通过直接蔓延或通过局部淋巴管扩散至肠系膜。CT表现为小肠系膜富血供的软组织肿块，40%可见钙化。

腹膜继发肿瘤的四大征象：

腹水

腹膜增厚

腹膜结节

网膜饼形成

腹膜转移瘤，多见于卵巢癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌等。

男，65岁，发现直肠癌，全腹部CT扫描，发现腹膜增厚、结节，网膜增厚，大量腹水。

腹水，不同于良性腹水，呈分隔样分布，Douglas窝未见液体而其他腹腔内大量腹水。所以，遇到局限性积液，对转移性肿瘤有提示意义。

腹膜增厚，早期腹膜浸润表现为原发肿瘤周围脂肪内条索影。

腹膜病变的进展过程是，污垢状→结节状→饼状，三种表现是递进关系，到最后三种状态同时存在。网膜增厚，周围脂肪间隙模糊。

结节可融合成肿块，CT/MRI增强后明显强化。

间接征象：经肠系膜动脉的癌栓转移过来时，CT/MRI可以发现病变区肠系膜增厚、肠壁增厚。

小肠粘连、聚集、扭曲、固定，失去正常形态，累及部分肠管系膜缘一侧增厚。

可伴有腹腔淋巴结肿大。